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中國藥典中對純化水要求的制藥用水‎
查看:1098  發稿日期:2013-3-18 16:57:37

    制藥用水對于制藥業非常重要。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高,關于制藥用水的制備及檢測方法都在與時俱進,本文對制藥用水的概念和檢測方法進行描述。

一,制藥用水

    中國藥典附錄中注明了制藥用水的概念,根據其使用范圍分為三類,a)純化水,b)注射用水,c)滅菌注射用水。而美國藥典當中將制藥用水分七種,較中國藥典多以下四種:a)滅菌純化水,b)抑菌注射用水c)滅菌灌注用水及滅菌吸入用水。

    注射用水的要求:以飲用水或純化水作原料水,采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的最終處理步驟自1975年USP19開始確立。

    滅菌純化水的要求:包裝和滅菌的純化水,主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

    滅菌注射用水的要求:用于包裝和滅菌的注射用水,采用不大于1L的1次劑量包裝。

    抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌劑的注射用水,用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,可以是1次劑量或多次劑量包裝,包裝容量不大于30ml。使用時應考慮其與注射藥物制劑的相容性,并不得將其用于新生兒。

    滅菌灌注用水的要求:滅菌灌注用水是經滅菌的1次劑量包裝的注射用水,供灌注用,包裝容量大于1L。

    滅菌吸入用水的要求:滅菌吸入用水是經滅菌的適宜包裝的注射用水,用于吸入療法。

二,制藥用水的檢測要求

    中國藥典中對純化水要求的檢測項目有:酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬,共11項。

    其中,硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素限量也降至025EU/ml。

    美國藥典對制藥用水的檢測標準當中,有一個大的變送就是刪去眾多檢測項目,而且用總有機碳(TOC)檢測和電導率來取代。

    總有機碳含量,足夠低時就能保證眾多微生物或內毒素含量足夠低,并且可以使用在線檢測的方法,進行實時連續的監控,此優點在生產工藝當中至關重要。

    電導率,可檢測離子的總含量,但并不能檢測微生物和內毒素等含量。當電導率足夠低時,即可保證各個離子的含量都在一個足夠低的范圍,對制藥用水的要求得到一個總的保證,而且,由于它的檢測方法簡單易明,并用是可以使用在線檢測的方法,優點明顯,受到廣泛應用。此檢測方法的標準是由美國thornton公司參與制定的。


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